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La FDA ha declarado que la escasez de Zepbound ha sido resuelta. Las implicaciones para las farmacias de compuestos y los pacientes que utilizaban versiones genéricas son las siguientes:
Willow Baillies, de 29 años, no pudo acceder al tratamiento estrella Zepbound debido al costo mensual de aproximadamente $1,000, ya que su seguro no lo cubre.
Baillies, especialista en recursos humanos con sede en Milwaukee (Wisconsin), ha estado luchando con problemas autoinmunes crónicos y pérdida de peso durante años. En un esfuerzo por ahorrar dinero, recurrió a una versión compuesta, genérica de tirzepatida.
La tirzepatida es el ingrediente activo en Zepbound y Mounjaro, la contraparte diabética de Eli Lilly. Estos medicamentos están clasificados como GLP-1 y son inmensamente populares.
Ella afirmó que la tirzepatida compuesta ha alterado significativamente su vida desde que comenzó a tomarla en junio, reduciendo su molestia relacionada con las enfermedades autoinmunes y ayudándola a perder aproximadamente 52 libras. Según ella, el gasto mensual asciende a aproximadamente $350.
Sin embargo, Baillies y otros pacientes que dependen de las versiones compuestas de tirzepatida podrían pronto perder acceso a ellas. Según pacientes y profesionales de la salud, esto podría potencialmente requerir que ciertos consumidores almacenen dosis, pasen a tratamientos alternativos, o interrumpan la atención por completo debido a limitaciones financieras. Algunas personas podrían recurrir a un método potencialmente peligroso de mezclar viales independentemente.
La razón de esto es que la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el jueves que la tirzepatida de marca ya no está en escasez limitada. Esta decisión evitará en gran medida que las farmacias de compuestos produzcan y distribuyan versiones más baratas del medicamento en los próximos dos o tres meses.
Durante las escaseces declaradas por la FDA, se permite a los farmacéuticos producir versiones compuestas de medicamentos de marca. Sin embargo, la FDA no aprueba los medicamentos compuestos, que básicamente son duplicados hechos a medida recetados por un médico para satisfacer los requerimientos específicos de un paciente. Por consiguiente, los fabricantes de medicamentos y algunos expertos en salud se han opuesto a esta práctica.
La decisión de la FDA, basada en un análisis completo de datos, podría incrementar el número de pacientes con cobertura de seguro que puedan acceder a Zepbound después de meses de suministro limitado. También implica que el esfuerzo multimillonario de Eli Lilly para aumentar la producción de tirzepatida está comenzando a dar resultados.
Sin embargo, también resultará en el dilema de otros pacientes, ya que cerrará un nicho, un mercado lucrativo para la tirzepatida compuesta que los pacientes afirman ha ayudado a llenar un vacío en la atención para aquellos que no pueden pagar Zepbound de su bolsillo.
Algunos pacientes han reportado que los precios del programa de ahorro de Eli Lilly y sus versiones de viales a mitad de precio siguen siendo demasiado altos, y un número significativo de planes de seguro no cubren los productos farmacéuticos para la pérdida de peso.
Baillies, una de seis pacientes que CNBC entrevistó sobre la tirzepatida compuesta, declaró, “He acumulado como mínimo un suministro de un año de 10 viales compuestos en casa”. “Estamos dispuestos a hacer todo lo necesario para obtenerlos.” No se trata únicamente de la apariencia; se trata de la oportunidad que brinda para vivir la vida al máximo.
La verdadera resolución de la escasez es un tema de debate entre numerosos pacientes y grupos comerciales importantes, ya que aún hay informes de personas que tienen dificultades para encontrar los medicamentos de Eli Lilly.
Algunos profesionales médicos expresaron preocupación sobre la capacidad de Eli Lilly para satisfacer la demanda de Zepbound, que recientemente ha sido aprobado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, a medida que más pacientes hacen la transición desde la tirzepatida compuesta.
No se sabe cuántas personas están tomando tirzepatida compuesta; sin embargo, un grupo comercial estimó en noviembre que se llenan más de 200,000 recetas de versiones compuestas de su principal competidor, el medicamento para la pérdida de peso de Novo Nordisk, Wegovy, cada mes.
“Estoy segura de que la escasez ha sido resuelta en este momento,” declaró la Dra. Shauna Levy, directora médica del Centro Bariátrico Tulane en Nueva Orleans y experta en medicina de la obesidad. “¿Estoy de la opinión de que la escasez ha sido resuelta de forma permanente?” Es poco probable.
Una solicitud de comentario no fue abordada prontamente por Eli Lilly.
Los compuestos están sujetos a plazos, con ciertas excepciones.
En octubre, la FDA declaró la escasez de tirzepatida resuelta.
Sin embargo, la Asociación de Instalaciones de Subcontratación, un organismo comercial, presentó una demanda días después, alegando que la agencia no consideró las interrupciones continuas en el suministro y dictaminó su determinación sin aviso adecuado. La FDA se vio obligada a reconsiderar su posición como resultado de la demanda, lo que también permitió a los farmacéuticos producir versiones compuestas de forma interina.
Tras revisar datos de Eli Lilly, pacientes, proveedores, compuestos y otras fuentes, la FDA determinó que “el suministro de Lilly actualmente está cumpliendo o superando la demanda, y que, según nuestro mejor juicio, cumplirá o superará la demanda proyectada” en su decisión que se anunciará el jueves.
La FDA ha extendido el plazo para acciones de cumplimiento contra las farmacias de compuestos 503A hasta el 18 de febrero, momento en el que cesarán sus operaciones. Las farmacias 503A están principalmente reguladas por los estados, ya que fabrican medicamentos compuestos de acuerdo con las recetas únicas de cada paciente.
Mientras tanto, a las farmacias que producen medicamentos compuestos en volumen con o sin recetas, que se conocen como instalaciones de subcontratación 503B, se les ha concedido un mes adicional, con un plazo hasta el 19 de marzo. Están sujetas a regulaciones de la FDA.
Sin embargo, ella afirmó que los miembros del grupo siguen reportando que “hay una verdadera falta de disponibilidad” de tirzepatida. Ese grupo comercial representa a las farmacias de compuestos y farmacias híbridas que también dispensan recetas de medicamentos convencionales.
Davis afirmó que las farmacias 503A pueden ser autorizadas a seguir fabricando tirzepatida compuesta en circunstancias específicas según la ley.
Esto incluye el caso en el que un médico determina que una versión compuesta con modificaciones específicas resultará en una “diferencia significativa” para un paciente. Por ejemplo, un paciente podría requerir una dosis específica o ser alérgico al pigmento de un producto de marca.
Davis declaró que si bien la tirzepatida compuesta no será completamente erradicada en los Estados Unidos, su prevalencia “ciertamente” disminuirá.
Sin embargo, la disputa legal entre la FDA y la Asociación de Instalaciones de Subcontratación aún no se ha resuelto. La FDA y la OFA anunciaron el jueves que presentarán una actualización en el tribunal para el 2 de enero para discutir los “próximos pasos en esta litigación”. También afirmaron que la FDA se abstendrá de tomar medidas contra sus miembros por seguir fabricando tirzepatida compuesta hasta que el tribunal resuelva el caso si el grupo comercial presenta una orden judicial preliminar dentro de las próximas dos semanas.
Dae Lee, socio de la firma de abogados Frier Levitt que representa a las farmacias, declaró que la litigación pendiente “contribuye aún más a la confusión en torno al estado de la tirzepatida compuesta después de febrero y marzo”. Cabe destacar que ninguna de las farmacias estuvo involucrada en la disputa con la FDA.
